standardul ISO13485 este un standard al sistemului de management al calității aplicabil reglementărilor privind dispozitivele medicale. numele complet este "cerințe ale sistemului de management al calității dispozitivelor medicale pentru reglementări". adoptă conceptele aferente bazate pe PDCA în standardul ISO9001 . în comparație cu standardul ISO9001, care este aplicabil tuturor tipurilor de organizații, ISO13485 este mai profesionist și se concentrează pe proiectare și dezvoltare, producție, depozitare și circulație, instalare, service și dezactivarea finală a dispozitivelor medicale. și eliminarea și alte organizații conexe din industrie. în prezent, organizațiile pot stabili sisteme sau pot solicita certificare conform standardului ISO13485:2016 versiunea. tipurile de organizații în principal implicați în certificarea ISO13485 includ: designeri și producători de dispozitive medicale, operatori de dispozitive medicale, furnizori de servicii de dispozitive medicale, dezvoltatori de software și hardware pentru dispozitive medicale, și compo de dispozitive medicale furnizori/furnizori de materiale. industria dispozitivelor medicale a folosit întotdeauna standardul ISO13485 ca bază pentru asigurarea managementului calității.

excelența din Orientul Îndepărtat a trecut cu succes certificarea ISO13485 pentru a îmbunătăți și a îmbunătăți nivelul de management al întreprinderii, pentru a evita riscurile juridice, și pentru a crește vizibilitatea întreprinderii. pentru a îmbunătăți și a asigura calitatea produselor, astfel încât întreprinderile să poată obține mai multe beneficii economice și contribuie la eliminarea barierelor comerciale și la obținerea unui pașaport pentru a intra pe piața internațională. este benefică creșterea competitivității produselor și creșterea cotei de piață a produselor. printr-un management eficient al riscului, reducerea eficientă a riscului de calitatea produselor accidentelor sau evenimentelor adverse îmbunătățește și angajații' simțul responsabilității, motivația și dedicarea.